Qingdao Running Machine Co.,Ltd کنترل کیفیت

محصولات تولید شده در LCGM از ویژگی های GMP/کیفیت زیر پیروی می کنند:

محصولات برای تحقیقات فاز I همانطور که در راهنمای FDA برای صنعت ذکر شده است توسعه داده شده است: INDs - رویکردهای مطابقت با CGMP در طول فاز 1 و محصولات برای استفاده در مطالعات فاز II مطابق با الزامات عملکرد خوب تولید (21CFR 210, 211) تولید خواهند شد. ، 1271)

کلیه فعالیت ها بر اساس اسناد تایید شده تضمین کیفیت انجام می شود.عملکرد خوب مستندسازی انطباق با الزامات GMP را تضمین می کند.

فقط پرسنل واجد شرایط ساخت، آزمایش و عرضه محصولات را انجام می دهند.

مواد اولیه انتخاب می شوند، تأیید می شوند که از تامین کننده مناسب به دست می آیند.گواهی تجزیه و تحلیل (تست) ارزیابی شد.موادی که قبل از استفاده بازرسی و دفع شده اند (آزادسازی، رد و قرنطینه).

تجهیزات طبق نیاز سازنده نصب و نگهداری می شوند.تجهیزات فرآیند حیاتی نگهداری و کالیبره می شوند تا اطمینان حاصل شود که عملکرد برای هدف مورد نظر مناسب است.تمام تجهیزات تبرید و کشت سلولی مورد استفاده در ساخت و آزمایش توسط REES، سیستم نظارت الکترونیکی واجد شرایط، نظارت می شود.

نظارت بر محیطی موثر (مثلاً پرسنل، در فرآیند، غیرقابل دوام، سطح) و سیستم‌های کنترل برای حفظ وضعیت کنترل برای دستیابی به کیفیت محصول اجرا می‌شوند.

جداسازی مواد، اسناد، محصولات، نمونه ها و تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی متقابل حفظ می شود.

نمونه ها و محصولات به گونه ای نگهداری، ذخیره و توزیع می شوند که تضمین کند کیفیت در طول چرخه عمر نمونه یا محصول حفظ می شود.

مشخصات روش های تحلیلی بر اساس شواهد تجربی توسط QC تایید شده است.

هنگام انجام توزیع محصول، بررسی تولید و اجرای تحلیلی، پایبندی به رویه و کنترل‌های فرآیند قبل از عرضه محصول ارزیابی می‌شود.

تجزیه و تحلیل علت ریشه ای در طول بررسی انحرافات و مسائل کیفیت/محصول با هدف اجرای اقدامات اصلاحی طراحی شده برای جلوگیری از تکرار مورد نیاز به کار می رود.تعیین مناسب علت، شناسایی اقدام اصلاحی/اقدام پیشگیرانه (CAPA) را با نظارت بر اجرای آنها برای اثربخشی امکان پذیر می کند.

محصولات پس از ارزیابی و تایید QA که محصول در چارچوب فرآیند و الزامات انتشار تعیین شده تولید شده است، منتشر می شوند.

فعالیت های برون سپاری GMP از طریق توافق نامه های کیفیت بین LCGM و سایت تست قرارداد مدیریت می شود.توافقنامه کیفیت شرایطی را که سایت آزمایش قرارداد باید برای حفظ کیفیت محصول رعایت کند، توضیح می دهد.

تغییرات پیشنهادی از طریق کنترل تغییر ارزیابی می‌شوند، جایی که تغییر برای هر گونه تأثیر نظارتی/GMP/محصول ارزیابی می‌شود و قبل از اجرا تأیید می‌شود.

ممیزی مستقل به طور دوره ای برای اطمینان از اثربخشی برنامه سیستم های کیفیت انجام می شود.

بررسی دوره‌ای مدیریت سیستم‌های کیفیت برای درک اثربخشی و بهبودهای بالقوه فرآیندها و سیستم‌ها مورد نیاز است.

مواد برای مطالعات ایمنی پیش بالینی تولید می شوند که در راهنمای FDA برای صنعت ذکر شده است: ارزیابی پیش بالینی محصولات تحقیقاتی سلولی و ژن درمانی (نوامبر 2013)